FDA批准首款乙肝功能性治愈新药，停药后病毒仍可持续受到抑制 | Wallop

美国FDA批准葛兰素史克开发的乙肝新药Hibsago上市，患者半年疗程后可实现功能性治愈，停药后仍能持续抑制病毒。

全球每年有超过100万人死于慢性乙型肝炎相关疾病。这种肝脏疾病不仅会导致肝硬化和器官衰竭，还占到全球所有肝癌病例的56%左右。对于数以百万计的慢性乙肝患者来说，现有的抗病毒药物通常需要终身服用，只能抑制病毒复制，无法彻底摆脱疾病的阴影。

如今，这一历史正在被改变。根据发表在《新英格兰医学杂志》上的两项3期临床试验结果，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了一款名为bepirovirsen(贝匹罗韦森)的慢性乙肝治疗药物上市，商品名为Hibsago。这款由葛兰素史克(GSK)研发的新药被誉为慢性乙肝的首款功能性治愈药物。所谓功能性治愈，意味着它不仅能在治疗期间抑制病毒，还能将血液中的病毒载量降低到检测不到的水平。更令人振奋的是，在有疗效的患者群体中，即使停止所有药物治疗，乙肝病毒依然能够保持被抑制的状态。

FDA批准首款乙肝功能性治愈新药，停药后病毒仍可持续受到抑制

南加州大学凯克医学中心的胃肠病学家Norah Terrault表示，这标志着慢性乙肝治疗新时代的开端。患者有机会在短时间的治疗后实现功能性治愈，这是广大患者和临床医生长期以来的共同追求。

这项3期临床试验共招募了1220名受试者，接受为期6个月的bepirovirsen治疗。结果显示，有233名患者实现了功能性治愈，有效率达到19%。而在614名使用安慰剂的对照组患者中，功能性治愈的比例为0。在这些产生疗效的患者中，在停止所有治疗后的24周内(即试验开始后的72周)，其体内的病毒始终保持在检测不到的水平。该药物采用每周皮下注射给药，在初始阶段与现有的口服抗病毒药物联合使用。一旦患者达到功能性治愈标准，即可停止所有抗病毒药物。

葛兰素史克首席科学官Tony Wood指出，这是患者首次有机会通过6个月的疗程实现功能性治愈，而且患者在完成首针注射后还可以选择自我注射给药，极大提高了用药便利性。美国食品药品监督管理局传染病办公室代理主任Wendy Carter也表示，该药为患者提供了一种全新的治疗途径，使部分患者在终止所有慢性乙肝治疗后仍能保持对病毒的控制。

不过，这项医学突破也伴随着需要关注的风险。部分患者在用药期间出现了严重的副作用，包括肝脏炎症，因此监管机构要求患者在用药期间必须定期进行血液检查和监测。此外，虽然血液中的病毒降低到了检测线以下，但病毒微量残留依然存在，其长期疗效能否维持数年仍有待持续观察。临床数据显示，在治疗开始前体内关键乙肝蛋白水平较低、即病毒活跃度较低的患者，对该药的治疗反应更好。

乙型肝炎基金会主席Chari Cohen表示，慢性乙肝是一项重大的公共卫生挑战，该药的获批是改善筛查、诊断和创新治疗方案的重要里程碑。目前，科研人员正在探索将该药与其他药物联合使用，以期进一步提升治疗有效率，并推动该疗法惠及全球更多患者。